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西藏药业:全资子公司通过药品GMP现场检查

2020-02-14 17:19来源: 互联网

对当期业绩无重大影响,表明成都诺迪康相关生产线 符合GMP要求,有利于公司继续保证产品质量和持续稳定的生产能力,该企业符合《药品生产质量治理规范(2010年 修订)》和附录要求,由于新活素销量大幅提升, 上述基因车间A线、冻干车间主要承担公司产品新活素的生产任务。

适用于患有 歇息或轻微活动时呼吸艰难的急性 失代偿心力衰竭患者的静脉治疗,提 高患者的生存质量;我公司生产的新活素系国内独家品种,公司已完成了新生产线的扩建工作, 三、对上市公司的影响 本次成都诺迪康获得上述《药品GMP现场检查结果通知书》, 新活素作为治疗急性心衰的基因工程药物, 对公司未来进展产生积极作用,新活素系我公司的 主要产品,能快速改善心衰患者的心衰症状和体征。

填补了国内治疗急性心衰的基因 工程药物的空白。

序号 生产线名称 年产能 代表品种 所属药品注册分类/适应症或功能主 治 1 基因车间A 线、冻干车 间 240万支 注射用重组人脑利钠 肽(商品名:新活素) 国家生物制品一类新药。

更好的满足市场需求。

二、生产线、计划生产品种、设计产能及相关情况 本次检查车间2个:基因车间A线、冻干车间,按 NYHA分级>II级, 原标题:西藏药业:关于全资子公司通过药品GMP现场检查的公告 证券代码:600211 证券简称:西藏药业 编号:2020—004 西藏诺迪康药业股份有限公司 关于全资子公司通过药品GMP现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近年来,本公司全资子公司成都诺迪康生物制药有限公司(以下简称“成都 诺迪康”)收到四川省药品监督治理局颁发的《药品GMP现场检查结果通知书》(编号:川 2020027), 2020年2月13日。

新生产线目前处于注册核查阶段, 为了满足市场需求, 特此公告! 西藏诺迪康药业股份有限公司 2020年2月15日 中财网 ,本次检查的生产线属于新活素原有生产线,现将相关情况公告如下: 一、《药品GMP现场检查结果通知书》的主要内容 企业名称: 成都诺迪康生物制药有限公司 生产地址:成都锦江工业开拓区 检查范围:治疗用生物制品(注射用重组人脑利钠肽) 检查车间:基因车间A线、冻干车间 检查时间:2019年11月16日至2019年11月19日 检查结论:根据本次检查情况,经审查。

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